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検索によって得られたアトピー性皮膚炎に対する治療効果を調べた文献のなかで、用いられた保湿外用薬は尿素製剤が最も多く、4件のRCT1-4)と3件の非RCT5-7)が見いだされた。それらの試験では尿素含有外用薬の臨床効果をアトピー性皮膚炎患者の皮膚の乾燥症状の改善度で評価し、ほとんどの報告では、試験開始前に較べて有意に改善したとしている。そのうち尿素含有外用薬の効果を基剤あるいはプラセボと比較したRCTは3件であり、Wilhelmら1）の80例のRCTでは基剤群に対して、Lodenら3)の110例のRCTではグリセリン群に対して各々4週間および30日間の治療効果を比較観察し、尿素含有外用薬は各々の対照群に較べて有意に大きな症状改善をもたらしたことが報告されている。なおこのLodenらの報告では、グリセリン群は尿素群より劣り、基剤群と有意差がないという結果であったが、彼ら4)は、その後症例数を加えて197例を対象に同様の検討を行い、尿素群とグリセリン群はいずれも乾燥症状の改善効果が認められ、両群間に有意な差はなかったと報告した。尿素外用薬の効果は角質水分量、あるいは経表皮水分喪失（TEWL）についても検討されている。角質水分量については、Wilhelmら1）が80例のRCTで、尿素群は基剤群（詳細は示されていない）、無処置群に比較して有意に大きく改善したことを報告している。またわずか15例の非RCTではあるが、Lodenら5)も同様の結果でこの結論を支持している。しかし上述のLodenら3)の110例のRCTでは、グリセリン群に比較した尿素含有外用薬群の効果の優位性は乾燥症状とTEWLに限られており、角質水分量の改善には認められていない。尿素外用薬の種類についてはAnderssonらによる1件のRCT2)があり、Fenuril®とCanoderm®という2種類の尿素含有市販薬（OTC薬）の効果が比較されている。これらは尿素含有率は各々4％と5％でほとんど違いはないが、前者には塩化ナトリウムが含まれ、後者には含まれていない。これらをアトピー性皮膚炎患者に使用した結果、皮膚乾燥症状の指標としてのDASIスコアは両者共に有意に改善させたが、両群間に差はなかった。しかしTEWLについてはCanoderm®群（塩化ナトリウムが含まれていない）のみで有意に改善され、Fenuril®群での改善には有意差は見られなかった。角質水分量に対しては両群とも何ら効果を得られなかった。
水谷ら6)、秦ら7)は各々19例と20例の非RCTで尿素クリームとセラミドクリームの効果を比較している。その結果、尿素クリームに比較してセラミドクリームの方が有意差をもって乾燥症状を改善した。
中村らは29症例を対象にした非RCTでセラミドクリームとヘパリン類似物質について、皮膚所見、角質水分量、TEWLを指標に効果を検討した8）。その結果、両薬剤とも外用開始後2週間以降で皮膚所見の有意な改善を認めたが、セラミドクリーム群がヘパリン類似物質と較べて有意に症状が改善した。またTEWLについては両薬剤とも外用前と比較して有意な改善は見られなかったが、角質水分量についてはいずれの薬剤も外用前に較べて有意に改善し、両群間には有意差がなかった。その他の尿素以外の保湿外用薬の効果を検討したものとしては、Larregueら9)が乳酸アンモニウムの効果を基剤と比較した46症例のRCTがある。乳酸アンモニウム群は基剤と比較して苔癬化、紅斑を有意に改善させた。Vilaplanaら10)は対照群がなく、試験対象もアトピー性皮膚炎患者の他、単なる乾燥肌の症例を交えたものではあるが、やはり乳酸アンモニウム製剤の効果を検討し、外用開始後15日後には乾燥症状、角質水分量、TEWLいずれの指標も改善したとしている。小澤ら11)は、20症例の非RCTでヒノキチオール配合クリームの効果を臨床症状、角質水分量、TEWLについて検討し、使用開始2週間後にはいずれの指標についても使用前に較べて改善したことを報告した。ただし角質水分量、TEWLについてはヒノキチオール配合クリームと基剤との間に有意差がなく、臨床症状については保湿外用薬同士の比較としては上述のAnderssonら2）によるRCT、水谷ら6）、秦ら7）の非RCTの他、基剤との効果比較はなされていない。
KantorらによるEucerin®とMoisturel®という2種類のOTC保湿外用薬どうしの比較を行った1件のRCTがある。この検討ではいずれの群も試験開始後皮膚所見を改善させているが、２つの群の間に効果の差は認められていない12)。
我が国で頻用されているビタミンE、ビタミンA、ツバキ油、亜鉛華軟膏などの保湿外用薬については、アトピー性皮膚炎を対象とした対照群との有効性を比較した臨床試験はなく、有効性の証明はなされていない。 |
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