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■ １．臨床研究について |
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院皮膚科では、現在皮膚腫瘍や難治性皮膚疾患の患者さんを対象として、病気の病態や治療効果に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成35年3月31日までです。 |
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■ ２．研究の目的や意義について 〔研究計画書３.研究の目的及び意義〕 |
| 皮膚疾患における臨床所見および血液生化学検査所見、免疫組織学所見を解析し、どういったデータが疾患の病態や治療効果かかわってくるのかを検討します。 |
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■ ３．研究の対象者について 〔研究計画書５.研究対象者〕 |
九州大学病院皮膚科において平成7年1月1日から平成27年12月31日までに診療を受けられた方の生検組織や血清のうち、300名分を対象にします。
対応表を作成する場合
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。 |
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■ ４．研究の方法について 〔研究計画書６.研究の方法〕 |
※一般の方に分かりやすい表現を用いて記載すること
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されているパラフィン包埋標本を用いて、免疫染色という方法で特定の分子が発現しているかを測定します。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、病気の病態や治療効果にどのような因子が関わっているのかを解析します。また通常診療で得られた血清の残り（通常破棄する分です）の分析も行います。ただし、この研究のために新たに採血をしたり、採血量が多くなったりすることはありません。
〔取得する情報〕※研究計画書に記載の項目と統一すること
① 臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴に関する情報、臨床症状）
② 血液所見（CBC、白血球分画、肝腎機能、CRP、その他の血清学的検査値）
③ 病理学的所見（免疫組織学的所見）
④ 治療（術始期・投与薬剤）
⑤ 治療反応性・予後 |
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■ ５．個人情報の取扱いについて 〔研究計画書１２.個人情報の取扱い〕 |
対応表を作成する場合
研究対象者の血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院皮膚学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野・教授・古江 増隆の責任の下、厳重な管理を行います。
特定の個人を識別することができないようにする場合
研究対象者の血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者が特定できる情報を完全に削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野・教授・古江 増隆の責任の下、厳重な管理を行います。 |
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■ ６．試料や情報の保管等について 〔研究計画書１３.試料・情報の保管等〕 |
〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の血液や病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野において同分野・教授・古江 増隆の責任の下、5年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野において同分野・教授・古江 増隆の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。 |
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■ ７．研究に関する情報や個人情報の開示について |
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
対応表を作成する場合
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。 |
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■ ８．研究の実施体制について 〔研究計画書２.実施体制〕 |
この研究は以下の体制で実施します。
| 研究実施場所（分野名等） |
九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野 |
| 研究責任者 |
九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野 教授 古江 増隆 |
| 研究分担者 |
九州大学病院皮膚科 講師 辻 学
九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通 |
共同研究施設及び
試料・情報の
提供のみ行う施設 |
施設名 ／ 研究責任者の職名・氏名 |
役割 |
| なし |
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■ ９．相談窓口について 〔研究計画書２.実施体制（事務局）〕 |
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局
（相談窓口） |
担当者
連絡先
メールアドレス
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：
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九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通
〔TEL〕092-642-5585（内線5585）
〔FAX〕092-642-5600
takamiti@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp
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（伊東 孝通） |
