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■ １．臨床研究について |
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院皮膚科では、現在皮膚病の患者さんを対象として、皮膚疾患画像ナショナルデータベースの構築とAI活用診療支援システムの開発に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2023年3月31日までです。 |
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■ ２．研究の目的や意義について 〔研究計画書３.研究の目的及び意義〕 |
レントゲン写真やCT画像を人工知能（AI）により自動診断するシステムの開発が進んでおり、近い将来AIによる自動読影が可能となると考えられています。一方、皮膚科領域はテレダーマトロジーとも呼ばれる遠隔診断システムが民間業者によりすでに実用化していますが、これはAIではなく皮膚科医が写真や臨床情報を基に遠隔診断しているため、多くの症例を短時間に処理することはできません。
AIの開発には多量の皮膚病の写真が必要であることから、今回日本皮膚科学会が主導し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）による研究費を財源とした皮膚病を集めた国家的なデータベースを作成する研究を開始しました。筑波大学はその中核施設となっており研究をおこないます。データベースは臨床写真、ダーモスコープ写真、病理組織写真、そしてそれらの症例に紐付けされた臨床情報が集積されます。
研究の中核となるナショナルデータベース構築のため、筑波大学附属病院皮膚科は当科で保管している皮膚疾患の写真をそのデータベースに提供することにしました。データベースには写真とその診断名、年齢、性別、診断根拠となった臨床情報、治療内容、そして転帰などの情報が紐付けされたデジタルデータとして保管されます。なお、提供前に個人を判別できる可能性のある写真（個人が特定可能な顔面全体の写真、特徴的な刺青や詳細な指紋など）を除外しますので、個人が特定できるような写真及び臨床情報は一切提供しません。
データベースが完成したらその次の段階として、そのデータベースを使用して皮膚病の写真を使った診断補助システムの開発を行います。なお、データベースとして蓄積されている情報は既に個人情報が削除された状態となっておりますので、利用に際してあなたの個人情報が流出する恐れはありません。 |
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■ ３．研究の対象者について 〔研究計画書５.研究対象者〕 |
九州大学病院皮膚科において2000年1月1日から2018年5月31日までに診察を受けられた方の、個人情報を含まない臨床写真、ダーモスコピー写真等を10,000枚取得します。研究全体では100,000枚を目標としています。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。 |
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■ ４．研究の方法について 〔研究計画書６.研究の方法〕 |
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されている臨床画像を取得します。
〔取得する情報〕年齢、性別、診断名
筑波大学皮膚科へ研究対象者の個人情報を含まない臨床写真データを郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への臨床写真データの送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
共同研究機関の研究対象者の臨床写真データについても、郵送にて収集し、詳しい解析を行う予定です。 |
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■ ５．個人情報の取扱いについて 〔研究計画書１２.個人情報の取扱い〕 |
対応表を作成し、匿名化する場合
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野・教授・古江 増隆の責任の下、厳重な管理を行います。
他施設に試料・情報を送付する場合
研究対象者のカルテの情報を筑波大学皮膚科へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。 |
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■ ６．試料や情報の保管等について 〔研究計画書１３.試料・情報の保管等〕 |
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野において同分野教授・古江 増隆の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。 |
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■ ７．研究に関する情報や個人情報の開示について 〔研究計画書１６.研究に関する情報公開の方法〕 |
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
対応表を作成する場合
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。 |
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■ ８．研究の実施体制について 〔研究計画書２.実施体制〕 |
この研究は以下の体制で実施します。
| 研究実施場所（分野名等） |
九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野 |
| 研究責任者 |
九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通 |
| 研究分担者 |
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共同研究施設及び
試料・情報の
提供のみ行う施設 |
施設名 ／ 研究責任者の職名・氏名 |
役割 |
1. 筑波大学 皮膚科 教授 藤本 学
2. 東北大学 皮膚科 准教授 山﨑 研志
3. 東京大学 皮膚科 教授 佐藤 伸一
4. 慶応義塾大学 皮膚科 教授 天谷 雅行
5. 東京女子医科大学 東医療センター 教授 田中 勝
6. 日本医科大学武蔵小杉病院 教授 安齋 眞一
7. 新潟大学 皮膚科 教授 阿部 理一郎
8. 山梨大学 皮膚科 教授 川村 龍吉
9. 信州大学 皮膚科 教授 奥山 隆平
10. 京都大学 皮膚科 教授 椛島 健治
11. 高知大学 皮膚科 教授 佐野 栄紀
12. 浜松医科大学 皮膚科 教授 戸倉 新樹
13. 熊本大学 皮膚科 教授 尹 浩信
14. 琉球大学 皮膚科 教授 高橋 健造
15. 慶応義塾大学 医療政策・管理学 宮田 裕章
16. 東北大学 東北メディカルメガバンク機構 教授 長﨑 正朗 |
解析
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
情報の収集
解析
解析 |
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■ ９．相談窓口について 〔研究計画書２.実施体制（事務局）〕 |
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局
（相談窓口） |
担当者
連絡先
メールアドレス
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：
九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通
〔TEL〕092-642-5585（内線5585）
〔FAX〕092-642-5600
takamiti@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp
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（伊東 孝通） |
