九州大学医学部 皮膚科学教室 九州大学大学院医学研究院臨床医学部門外科学講座皮膚科学分野

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併用療法についての後ろ向き観察研究
 
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当科における臨床研究

 

進行期悪性黒色腫に対するニボルマブ・イピリムマブ併用療法についての後ろ向き観察研究

 

1.臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院皮膚科では、現在悪性黒色腫の患者さんを対象として、ニボルマブ/イピリムマブ併用療法に関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2024年3月31日までです。
 

2.研究の目的や意義について 〔研究計画書3.研究の目的及び意義〕

進行期の悪性黒色腫は、これまで抗がん剤や放射線療法で治療されてきましたが治療効果は十分ではありませんでした。そのような状況下で医学の研究が進み、抗PD-1抗体製剤であるニボルマブ、ペムムロリズマブと抗CTLA-4抗体製剤であるイピリムマブが開発されました。また最近ではニボルマブとイピリムマブの併用療法が使えるようになりました。併用療法により治療効果が向上すると見込まれていますが、日本人の悪性黒色腫に対して本当に効果があるのか、安全性はどうなのかに関してはまだまだ情報が不足しています。これらの情報を収集するために、本研究が計画されました。
 

3.研究の対象者について 〔研究計画書5.研究対象者〕

九州大学病院皮膚科において2018年6月1日から2019年8月31日までに悪性黒色腫に対してニボルマブ/イピリムマブの併用療法をうけた患者さん全員を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
 

4.研究の方法について 〔研究計画書6.研究の方法〕

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報は匿名化します。
〔取得する情報〕
年齢、性別、治療経過

主研究施設である筑波大学へ研究対象者の匿名化された情報を郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
 

5.個人情報の取扱いについて 〔研究計画書12.個人情報の取扱い〕

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野・教授・古江 増隆の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

研究対象者のカルテの情報を筑波大学へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
 

6.試料や情報の保管等について 〔研究計画書13.試料・情報の保管等〕

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野において同分野教授・古江 増隆の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
 

7.利益相反について 〔研究計画書15.研究費及び利益相反に関する状況〕

九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。

本研究に関する必要な経費は文部科学省研究費でまかなわれ、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。

利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092−642−5082)
 

8.研究に関する情報や個人情報の開示について 〔研究計画書16.研究に関する情報公開の方法〕

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

対応表を作成する場合
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 

9.研究の実施体制について 〔研究計画書2.実施体制〕

この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所(分野名等) 九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野
研究責任者 九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野 教授 古江 増隆
研究分担者 九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通

共同研究施設及び
試料・情報の
提供のみ行う施設
施設名 / 研究責任者の職名・氏名 役割
1.筑波大学皮膚科
准教授 藤澤 康弘
〒305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1
TEL (029)853-3570 TEL(029)853-3570
2.国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科
科長 山ア 直也・医長 並川 健二郎
〒104-0045 中央区築地5-1-1
TEL (03)3542-2511 FAX (03)3542-3815
3.名古屋大学 皮膚科
教授 秋山 真志・助教 横田 憲二
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65
TEL (052)744-2310 FAX (052)744-2318
4.大阪国際がんセンター 腫瘍皮膚科
医長 爲政 大幾
〒540-0008 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1
TEL (06)6945-1181
5.福岡大学 皮膚科
教授 今福 信一・講師 柴山 慶継
〒814-0133 福岡市城南区七隈7-45-1
TEL (092)801-1011 FAX (092)861-7054
6.熊本大学 皮膚科
教授 尹 浩信・准教授 福島 聡
〒860-0811 熊本市本荘1-1-1
TEL (096)373-5233 FAX (096)373-5235
7.札幌大学皮膚科
教授 宇原 久・助教 加藤 潤史
〒060-8543 札幌市中央区南1 条西16 丁目
TEL (011)611-2111 FAX (011)613-3739
8.京都大学 皮膚科
准教授 大塚 篤司
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
TEL (075)751-3312 FAX (075)751-4949
9.信州大学 皮膚科
助教 木庭 幸子・助教 伊藤 美栄
〒390-8621 松本市旭3-1-1
TEL (0263)37-2647 FAX (0263)37-2646
10.静岡がんセンター 皮膚科
科長 清原 祥夫・医長 吉川 周佐
〒411-8777 駿東郡長泉町下長窪1007
TEL (055)989-5222 FAX (055)989-5634
11.東京大学 皮膚科
教授 佐藤 伸一・助教 山田 大資
〒113-8655 文京区本郷7-3-1
TEL (03)5800-8661 FAX (03)3814-1503
12.新潟県立がんセンター新潟病院 皮膚科
医長 竹之内 辰也
〒951‐8566 新潟県新潟市川岸町2-15-3
TEL (025)266-5111 FAX (025)266-5112
13.埼玉医科大学 皮膚科
教授 土田 哲也・助教 緒方 大
〒350-0495 入間郡毛呂山町毛呂本郷38
TEL (0492)76-1247 FAX (0492)95-6104
14.富山県立中央病院 皮膚科
部長 八田 尚人
〒930-8550 富山市西長江2-2-78
TEL (076)424-1531 FAX (076)422-0667
15.慶應義塾大学 皮膚科
講師 舩越 建
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
TEL (03)5363-3823 FAX (03)3351-6880
16.鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
科長 松下 茂人・医師 青木 恵美
〒892-0853 鹿児島県鹿児島市城山町8番1号
TEL (099)223-1151 FAX (099)226-9246
17.埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
科長 山本 明史・医師 寺本 由紀子
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397‐1
TEL (042)984-4635 FAX (042)984-4741
18.旭川医科大学 皮膚科
教授 山本 明美・助教 土井 春樹
〒078-8510 旭川市緑が丘東2条1‐1‐1
TEL (0166)68-2523 FAX (0166)68-2529
19.北海道大学 形成外科
教授 山本 有平・助教 林 利彦
〒060-8638 札幌市北区北15 条西7 丁目
TEL (011)706-6978 FAX (011)706-7827
20.がん・感染症センター都立駒込病院 皮膚腫瘍科
科長 吉野 公二・医師 上原 治朗
〒113-8677 東京都文京区本駒込3−18−22
TEL (03)3823-2101 FAX (03)3823-5433
21.京都府立医科大学 皮膚科
講師 浅井 純
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
TEL (075)251-5111FAX (075)211-7093
22.九州がんセンター 皮膚科
医長 内 博史
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1-1
TEL (092)541-3231
23.がん研有明病院 皮膚科
科長 堤田 新
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目8-31
TEL (03)3520-0111
24.三重大学 皮膚科
助教 中井 康雄
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174
TEL (059)232-1111
25.日本医科大学 皮膚科
教授 帆足 俊彦
〒113-8602 東京都文京区千駄木1-1-5
TEL (03)3822-2131
26.自治医科大学 皮膚科
准教授 前川 武雄
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
TEL (0285)44-2111
27.北里大学 皮膚科
准教授 増澤 真実子
〒108-0072 東京都港区白金5丁目9-1
TEL (03)3444-6161
28.和歌山県立医科大学 皮膚科
准教授 山本 有紀
〒641-8509 和歌山市紀三井寺811番地1
TEL (073)447-2300
29.名古屋市立大学 皮膚科
准教授 加藤 裕史
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
TEL (052)853-8545
30.北海道大学 皮膚科
講師 柳 輝希
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
TEL (011)706-6978
総括・解析



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業務委託先 企業名等:
所在地:
 

10.相談窓口について 〔研究計画書2.実施体制(事務局)〕

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局
(相談窓口)
担当者
連絡先

メールアドレス




九州大学病院皮膚科 講師 伊東 孝通
〔TEL〕092-642-5585(内線5585)
〔FAX〕092-642-5600
takamiti@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp
 

(伊東 孝通)

 
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