表皮水疱症の全国疫学調査 / 九州大学医学部皮膚科学教室

■ １．臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院皮膚科では、現在表皮水疱症の患者さんを対象として、表皮水疱症の全国疫学調査に関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和3年3月末日までです。

当院は、厚生労働省の研究班が実施する「表皮水疱症の全国疫学調査」に協力しております。得られた成果は、病気の診断や治療に役立てたいと考えております。このため表皮水疱症で受診された患者の皆さまのうち、2019年に受診された方について、調査へのご協力とご理解をお願い申し上げます。

■ ２．研究の目的や意義について

表皮水疱症の原因解明は著しく進歩を遂げましたが、本邦における全国疫学調査は25年前に施行されたのが最後です。そこで、疫学調査で、本邦での現状を把握すれば、診断や治療の改善に寄与すると思われます。表皮水疱症の、現在の対象基準が現状に合致しているかどうか、病型の頻度、在宅処置の必要性、等について最新の情報を把握することが目的です。

■ ３．研究の対象者について

下記の期間において、表皮水疱症のため受診された患者さんが対象です。
2019年1月1日～2019年12月31日

研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

■ ４．研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。
〔取得する情報〕
1.患者基本情報(生年月、性別、家族歴、発症年齢、身障者手帳の有無と等級)
2.診断基準、3.病型、4.臨床症状及び検査所見(電顕所見、蛍光抗体法、変異遺伝子)
5.重症度(皮膚症状、皮膚水疱の新生、粘膜水疱の新生、潰瘍・びらんの面積、哺乳障害、爪甲変形・脱落、半年以上続く潰瘍、掻破による症状悪化、頭部脱毛、掌蹠の角化、瘢痕形成、手指や足趾の癒着)
6.合併症(歩行障害、開口障害、歯牙形成不全、眼瞼癒着、眼瞼外反、角膜混濁・翼状片、食道狭窄、心不全、貧血 (Hb g/dl)、低栄養（Alb g/dl）、蛋白尿
7.在宅医療に関する情報(在宅難治性皮膚疾患指導管理料を算定し1.衛生材料や注射針の医療材料を支給しているか、2.特定保険医療材料（創傷被覆材等）を支給し保険請求しているか)
調査票は、この調査を担当している順天堂大学医学部衛生学講座および弘前大学医学部皮膚科に郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

■ ５．個人情報の取扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、容易に研究対象者が特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、弘前大学医学部皮膚科教授　澤村大輔の責任の下、厳重な管理を行います。

研究対象者のカルテの情報を順天堂大学医学部衛生学講座へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

■ ６．試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、弘前大学医学部皮膚科において同教授澤村大輔の責任の下、5年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

■ ７．利益相反について

九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。

本研究に関する必要な経費は厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学ARO次世代医療センター　電話：092-642-5082）

■ ８．研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

■ ９．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学大学院医学研究院皮膚科分野
研究責任者	九州大学大学院医学研究院皮膚科分野　診療講師　中原真希子
研究分担者

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設	施設名　／　研究責任者の職名・氏名	役割
共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設	①弘前大学大学院医学研究科皮膚科学講座/教授　澤村大輔 ②順天堂大学医学部衛生学/准教授　黒澤美智子	解析情報の収集と解析

■ １０．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
（相談窓口）

担当者
連絡先

メールアドレス

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九州大学病院皮膚科　診療講師　中原真希子
〔TEL〕092-642-5585（内線7668）
〔FAX〕092-642-5600
macky@dematol.med.kyushu-u.ac.jp

（中原真希子）