新規乾癬患者の疫学調査 / 九州大学医学部皮膚科学教室

■ １．臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病因皮膚科では、現在乾癬の患者さんを対象として、新規乾癬患者の疫学調査に関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2019年4月1日～2024年3月31日までです。

■ ２．研究の目的や意義について

乾癬は再燃を繰り返す炎症性皮膚疾患であり、患者さんの生活の質に多大な負の影響を及ぼすと言われています。わが国の乾癬患者数は10万人以上と推定され、今後もさらに患者数の増加が予想されます。新規乾癬患者の数、性別、乾癬の病型、治療内容などの実態の把握は、乾癬の治療の発展のために不可欠な情報です。当院当科および全国の共同研究機関を初診した乾癬患者さんのデータを収集し、今後の乾癬治療の発展に寄与したいと考えています。
診療録から情報を抽出し、年間の新規乾癬患者数、性別、病型、治療内容などの傾向を明らかにし、医療現場の希求する、よりよい乾癬治療薬、治療法の開発、患者さんに対する的確な指導が可能となるとともに、良好な新規治療法を供給することで社会に研究成果を還元し、貢献できると考えています。

■ ３．研究の対象者について

九州大学病院皮膚科において2017年4月1日から2020年3月31日までに新たに乾癬の診断を受けられた方を対象にします。

■ ４．研究の方法について

新たに乾癬と診断された患者様の診療録から情報を抽出し、学会で決められた用紙（以下乾癬登録ケースカードとする）に匿名化した状態で記入し、委託業者に送付します。乾癬登録ケースカードは３種類（尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬）の病型に分かれます。

〔取得する情報〕
尋常性乾癬：施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症／既往歴、悪化因子、かゆみの有無、タイプ、発疹の範囲（BSA）、発疹部位、現在の治療内容、検査歴が含まれます。
乾癬性関節炎：施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、病巣感染、併存症／既往歴、悪化因子、痛みのある部位、指趾炎の有無、関節炎のタイプ、Moll & Wrightタイプ、乾癬（皮膚）のタイプ、乾癬の発疹の範囲（BSA）、発疹部位、圧痛関節、腫脹関節、現在の治療内容、検査歴。
膿疱性乾癬：施設コード番号（病院名は無記名）、性別、生年、年齢、身長、体重、BMI、初診年月、人種、初発年齢、初発部位、職業、喫煙状況、アルコール摂取状況、アトピー素因、内臓悪性腫瘍の既往、家族歴、尋常性乾癬の既往、膿疱化の回数、病巣感染、併存症／既往歴、悪化因子、かゆみの有無、発熱の有無、関節痛の有無、病型、タイプ、発疹の範囲（BSA）、発疹部位、現在の治療内容、検査歴。

アポプラスステーション株式会社へ研究対象者のケースカードを郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。その後、解析データは乾癬学会事務局（自治医科大学医学部皮膚科学講座）へ提供されます。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。ただし、連絡をいただいた時点で既に学会で決められた用紙に記載済みの場合、対象から外すことはできない旨ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けるようなことは一切ありません。

■ ５．個人情報の取扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、容易に研究対象者が特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院皮膚科分野・教授・古江増隆の責任の下、厳重な管理を行います。
研究対象者のカルテの情報をアポプラスステーション株式会社へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

■ ６．試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、アポプラスステーション株式会社において代表取締役社長　阿部安孝の責任の下、５年間保存した後、廃棄します。

■ ７．研究に関する情報や個人情報の開示について

本研究で得られた情報は、毎年開催される日本乾癬学会で前年度分のデータとして公表し、皮膚科学領域の専門学術誌で論文として公表する予定です。いずれの場合においても、公表する結果は統計的な処理を行ったものだけとし、患者さんの個人情報は一切公表しません。

■ ８．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学病院　皮膚科外来九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野
研究責任者	九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野　教授　古江増隆
研究分担者	九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野　助教　中原真希子

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設	施設名　／　研究責任者の職名・氏名	役割
共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設	①自治医科大学医学部　皮膚科学講座　／教授　大槻マミ太郎 ②全国　大学病院や総合病院　皮膚科　131施設	情報の収集情報の収集

業務委託先

企業名等
所在地

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アポプラスステーション株式会社
〒103-0027　東京都中央区日本橋2-14-1
フロントプレイス日本橋

■ ９．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
（相談窓口）

担当者
連絡先

メールアドレス

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九州大学医学部医学研究院皮膚科学分野　助教　中原真希子
〔TEL〕092-642-5585
〔FAX〕092-642-5600
macky@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

（中原真希子）